【大塚製薬】世界初のデジタルメディスン、FDAからの指摘で承認見送り

2016年5月9日 (月)

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 大塚製薬と米プロテウス・デジタル・ヘルスは4月26日、米国申請中の抗精神病薬「エビリファイ」に独自の極小センサーを組み込んだセンサー入り製剤と、パッチ型シグナル検出器を組み合わせた世界初の「デジタルメディスン」について、米FDAから現状の提出データでは承認を認めないとする「審査完了報告通知」を受領したと発表した。今後、FDAと協議を行い、新たに追加試験を行うのか、別のデータを追加提出するかを検討し、開発の方向性を探る方針。

 エビリファイのデジタルメディスンは、医薬品と医療機器であるセンサーを一体化したコンビネーション製品で、米FDAでも初事例となり、注目されていた。同社では昨年9月に、エビリファイの有効性・安全性データ、既に医療機器として承認されているプロテウスのセンサー、パッチ型シグナル検出器の有効性・安全性データを根拠に、統合失調症、双極性I型障害の躁病、混合型症状の急性期、成人の大うつ病性障害の補助療法で、服薬アドヒアランスを測定することを目的に申請していた。



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