【厚労省】7割の医薬品で承認書と違い‐一斉点検の結果を公表

2016年6月8日 (水)

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品質・安全性には影響なし

 厚生労働省は1日、化学及血清療法研究所(化血研)が承認書に記載された方法と異なる製造実態を隠ぺいしていたことを受け、国の承認書通りに製造されているか国内の医薬品製造販売業者が一斉点検した結果を公表した。点検を行った646社が製造販売する全ての医薬品3万2466品目のうち、全体の7割に当たる2万2297品目で承認書との違いが見られたことが判明したが、品質や安全性に影響を与えるような違いはなかった。厚労省は同日付で、都道府県を通じて法令遵守や再発防止の徹底を製造販売業者に求める通知を発出した。

 一斉点検は、今年1~3月にかけて医薬品製造販売業者646社が製造販売している全ての医薬品3万2466品目を対象に、国の承認書通りに製造されているかどうか確認を行ったもの。その結果、479社の2万2297品目で軽微変更届出が必要な違いがあることが明らかになった。



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