【PMDA】昨年度審査期間の目標達成‐後発品も新規申請品でクリア

2016年6月23日 (木)

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 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は16日、2015年度に審査した医薬品の承認実績を公表した。新医薬品の審査期間については、希少疾病用医薬品などの優先審査品目、通常審査品目ともに14年度からスタートした第3期中期計画の目標を2年連続で達成した。また、後発品の審査期間についても、新規申請と一部変更申請ともに目標をクリアした。

 新医薬品の審査期間については、優先審査品目が60%タイル値で8.7カ月と、目標の9カ月を下回り、通常審査品目も70%タイル値で11.3カ月と目標の12カ月を下回り、優先品目、通常品目ともに14年度の審査期間よりも短縮した。承認件数については、優先審査品目が37件、通常品目で79件となった。

 また、後発品の審査期間については、新規申請品目は中央値で8.2カ月と、目標値である10カ月を下回ったものの、14年度の6.1カ月よりは長い結果となった。



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