添付文書記載要領見直し、経過期間必要‐佐藤安全対策課長「薬剤師や企業の混乱に配慮」

2016年8月1日 (月)

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佐藤大作安全対策課長

佐藤大作安全対策課長

 厚生労働省医薬・生活衛生局の佐藤大作安全対策課長は7月25日、就任後初めて専門紙との共同会見に応じ、およそ20年ぶりに改訂される医療用医薬品の添付文書の記載要領について、「一定の経過期間が必要と感じている」と語り、現場の薬剤師や製薬企業などが混乱を来さないよう配慮する考えを示した。

 添付文書の記載要領見直しは、厚労省の「薬害肝炎検証・検討委員会」の最終提言に盛り込まれた「添付文書の承認時における位置づけの見直し」を受けて進められた。

 具体的には、「原則禁忌」「慎重投与」などの項目を廃止し、「禁忌」「特定の患者集団への投与」などの適切な項目へ記載するようにする。



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