【薬食審部会】「ジェイス」に適応拡大‐先天性巨大色素性母斑を追加

2016年9月23日 (金)

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薬食審部会で了承

 薬事・食品衛生審議会の再生医療等製品・生物由来技術部会は16日、ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(J-TEC)の自家培養表皮「ジェイス」に先天性巨大色素性母斑を効能・効果として追加することを了承した。今月中に正式承認となる見通し。

 ジェイスは、重症熱傷を効能・効果として、2007年に製造販売承認を取得していたが、1月にJ-TECが先天性巨大色素性母斑を効能・効果に追加する一部変更承認手続きを申請していた。今回、体表面積の5%以上の先天性巨大色素性母斑を持つ患者を対象とした国内医師主導治験で、ジェイスが移植された8例全例に95%以上の上皮化が認められ、一定の有効性を示したと判断し、一部変更承認を了承した。



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