【エーザイ】ファイコンパ単剤療法、臨床試験なしで米申請

2016年10月3日 (月)

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 エーザイは、抗てんかん薬「ファイコンパ」(一般名:ペランパネル)について、12歳以上のてんかん患者の二次性全般発作を含む部分発作に対する単剤療法を適応とした米国一部変更申請を行った。部分てんかんで承認されている併用療法で示される安全性と効果が、単剤療法でも同様に得られると実臨床データから推定される場合には、単剤療法の使用を認める米FDAの新ポリシーに基づくもの。臨床試験を実施せずに申請を行った。

 エーザイでは、ファイコンパの単剤療法に関する記載を追加した添付文書案、単剤療法での要領案の根拠となる薬物動態情報を含む一部変更申請を提出した。



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