【中外製薬】自社創製品、FDAから相次いで「画期的治療薬」‐アレセンサ、アクテムラが指定

2016年10月12日 (水)

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 中外製薬の自社創製品が相次いで、米FDAから画期的治療薬(ブレークスルー・セラピー)に指定された。ALK阻害剤「アレセンサ」がALK陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者の一次治療、抗IL-6抗体「アクテムラ/ロアクテムラ」が巨細胞性動脈炎(GCA)で指定を取得した。中外創製品としては、FDAから3品目5回目の指定となる。

 画期的治療薬は、重篤・致命的な疾患や症状を治療する薬剤の開発・審査を促進することを目的としたFDAのイノベーション評価制度。一つ以上の臨床的に重要な評価項目において、既存治療を上回る改善を示唆する予備的な臨床上エビデンスが必要になる。既にアレセンサは、クリゾチニブ不応・不耐容のALK陽性転移性NSCLC、アクテムラが全身性強皮症で指定を受けており、画期的治療薬として二つ目の適応症となる。



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