化血研の2血液製剤、また承認書との違い発覚‐需給逼迫で出荷は了承

2016年12月21日 (水)

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 化学及血清療法研究所(化血研)は14日、血液製剤「注射用アナクトC(乾燥濃縮人活性化プロテインC)」と「バイクロット配合静注用(乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子)」について、承認書と異なる方法で製造していたことを薬事・食品衛生審議会血液事業部会運営委員会に報告した。製品の確認試験で使用する試薬の試験の一部を行っていなかったことや誤記などを明らかにしたが、「品質に重大な問題がある可能性は低い」と判断したことを説明。これを受け委員会は、需給が逼迫している現状を考慮し、2製品の出荷を了承した。

 化血研は、アナクトCについて、最終製品の確認試験で使用する試薬に関する試験の一部を行っていなかったことや試薬の規格が承認書と異なっていたこと、承認書を作業マニュアルに記入する際に、記入する場所や化合物の単位などに誤りがあったことを報告。バイクロットに関しても、試薬の規格が異なっていたことや、アナクトCと同様の誤記が確認されたとした。



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