【武田テバファーマ】血液凝固阻止剤を自主回収‐製造販売承認書から「逸脱」

2016年12月21日 (水)

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 武田テバファーマは、2005年から販売している血液凝固阻止剤「ダルテパリンNa静注5000単位/5mL『タイヨー』」の1成分1品目の対象ロットについて、19日から自主回収(クラスII)を開始したと発表した。原薬のダルテパリンナトリウムの受入試験(定量)で適切な検証と変更管理を実施せず、製造販売承認書に記載されている方法とは異なる試験方法で実施していたことが判明したため。10月から、合弁会社として本格的に事業を開始した矢先での自主回収となった。来年3月までに回収を完了し、2月には承認書に合った製造方法での出荷を再開する予定としている。

 同剤は05年に国内で発売。15年に受入試験で精度の高い試験法を開発し、原薬の一変申請を行っていたが、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査の過程で、自社で試験法を調査したところ、製造販売承認書から逸脱した試験方法で実施していたことが発覚。今回の件について武田テバコーポレートコミュニケーション部では、「承認取得時に承認書に記載された標準溶液の調整方法に関する内容について、解釈を誤った」としている。



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