【厚労省】セルジーンに業務改善命令‐抗癌剤の副作用を報告せず

2017年3月23日 (木)

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最長6年で4773件

 厚生労働省は14日、セルジーンが製造販売する抗癌剤「レブラミド」「ポマリスト」「レナデックス」の3製品について、報告義務の対象となる副作用4573件を把握していたにもかかわらず、定められた期限内に報告しなかったとして、医薬品医療機器法(薬機法)に基づき同社に業務改善命令を出した。同社は2010年から最長約6年にわたって報告を行っていなかったが、他社から転職してきた社員の指摘により、法令違反が発覚した。来月中旬までに、是正措置と再発防止策の改善計画を策定し、厚労省に提出するよう求めている。

 行政処分の対象となったのは、セルジーンが製造販売する3製品4573例の副作用報告漏れ。他社から転職してきた社員の指摘により、定められた期限内に医薬品医療機器総合機構(PMDA)に報告していなかったことが判明した。薬機法では、原因が特定できない死亡症例について、把握してから15日以内にPMDAに報告することを製造販売企業に求めているが、同社は他社から転職してきた社員が指摘するまで最長で約6年間にわたって原因が特定できない海外の死亡症例が国への報告対象となることを認識していなかった。



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