【厚労省】「特定患者集団への投与」新設‐添付文書記載要項で改正案

2017年3月27日 (月)

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 厚生労働省は17日、医療用医薬品の添付文書の記載要領に関する改正案を薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会に示した。「原則禁忌」や「慎重投与」「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」などの項を廃止し、新設する「特定の患者集団への投与」の項に記載することとした。20年ぶりの要領改正となり、2019年度からの施行を予定している。

 改正案では、原則禁忌、慎重投与、妊婦・産婦・授乳婦等や高齢者、小児等への投与に関する項を廃止した上で、「特定の患者集団への投与」の項目を新設する。新たな項目には、「合併症・既往歴等のある患者」「妊婦」「腎機能障害患者」「肝機能障害患者」「高齢者」「小児等」などを設ける。



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