【厚労省】抗凝固薬の副作用報告せず‐バイエル薬品に報告命令

2017年6月1日 (木)

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 バイエル薬品は5月26日、非ビタミンK拮抗経口抗凝固薬(NOAC)「イグザレルト」の服用症例のうち、12例の副作用を厚生労働省に報告していなかったと発表した。同社の営業社員が患者に無断でカルテを閲覧していた問題について、外部専門家を交えて調査を行った過程で判明した。これを受け厚労省は5月29日、同社に対して医薬品医療機器法に基づき報告命令を出した。全品目を対象に副作用の報告漏れなどがないか調査し、その原因について7月31日までに報告するよう求めた。

 調査は2012年と13年、血栓症領域製剤の服薬患者を対象に、剤形や服薬回数など「服薬に関する嗜好」を聞き取ったもの。その過程で同社の営業社員が無断でカルテを閲覧、データを収集していた。調査票に選択肢として設けられた「鼻血や皮下出血が起こりやすい」「胃腸の症状が起こる(痛い、熱い、むかむかするなど)」「湿疹など皮膚症状がでる」との回答や、自由記載で回答された事項の一部を副作用として報告していなかった。



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