【厚労省】CDISC標準など求める‐電子承認申請、基本的考え示す

2014年6月26日 (木)

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 厚生労働省医薬食品局審査管理課は、2016年度から受付を開始する、医薬品の承認申請時の電子データ提出に関する基本的な考え方をまとめ、20日付で関係者に周知を図った。データの提出は、世界標準の臨床試験データ交換規格「CDISC」で行うことを求める一方で、CDISC標準によるデータ提出に対応できない企業が出てくることを考慮し、2年程度の経過措置期間を設けることなどを示している。

 電子データ提出の対象となるのは、医療用医薬品で、配合剤や類似処方医療用配合剤、生物製剤なども含む。



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