【PMDA】PIC/S指針改訂、初参加の方針決める‐無菌薬製造で日本の意見反映へ

2015年5月11日 (月)

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 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、無菌医薬品の製造に関する「医薬品査定協定・査察協同スキーム」(PIC/S)のGMPガイドライン改訂作業に参加する方針を決めた。業界団体の日本製薬団体連合会等の意見を聴き、行政当局が最終確認した上で、日本側の主張をグローバルな改訂作業に反映させたい考えだ。注射剤の無菌保証に関わるガイドライン改訂は、製薬業界に大きな影響を与えるため、厚生労働科学研究班の活動を通じて、行政側と業界の情報交換を強化していく。

 昨年7月1日に日本がPIC/Sに正式加盟して以来、初めてGMPガイドラインの改訂グループに参加することになり、世界標準の品質保証に向けた日本からのグローバルな活動が本格的に始動する。PMDAは、ガイドライン改訂作業の動きを把握することを課題に挙げていたが、特に現在、PIC/Sでガイドライン改訂が提案されている「無菌医薬品の製造」の項目は、日本に大きな影響を与えることが予想されるため、国際的な改訂グループに参加することが必要と判断。正式加盟して以来、初めてPIC/Sのガイドライン作りに参加することを決めた。



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