米ブリストル・マイヤーズ・スクイブ（BMS）は、抗PD-１抗体「オプジーボ」（一般名：ニボルマブ）と、抗CTLA４抗体「イェルボイ」（一般名：イピリムマブ）の併用療法による未治療の進行期悪性黒色腫（メラノーマ）適応で米FDAに一部変更申請を行った。免疫チェックポイント阻害剤の開発が加速しており、単剤療法から併用療法を検討する試験が増えている。オプジーボとイェルボイの併用療法は癌腫を問わず、癌免疫療法薬の併用療法としては初申請となるという。FDAでは、優先審査の対象に指定し、審査完了目標期日は９月末に予定している。
今回の申請データは、未治療の進行期悪性黒色腫を対象にイェルボイ単剤療法と比較した「CheckMate-069」で、オプジーボとイェルボイの併用療法が完全奏効22％を含む奏効率61％を達成した結果が含まれている。BRAF野生型患者に対しては、イェルボイ単剤療法群に比べ奏効率が改善した。
