【厚労省】日本版コンパッショネートユース制度対象外でも再検討‐企業判断を作業班で

2015年10月20日 (火)

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 厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は14日、治験の組み入れ基準に満たない患者を人道的見地から基準を緩和し参加させる「日本版コンパッショネートユース制度(CU制度)」の運用に当たって、患者が製薬企業のCU制度の治験対象から外された場合でも、同会議で治験の対象とすべき疾患かどうか再度判断し、必要に応じて企業に組み入れを要請していく方針を決めた。企業が不参加とした理由の妥当性などを作業班で再検討する。

 日本版CU制度は、9月の薬事・食品衛生審議会薬事分科会で骨子案が了承され、新薬の安全性を検証する最終段階の治験実施中または実施後、既存の治療法が存在しない未承認薬・適応外薬などに限り、治験の組み入れ基準を緩和し、拡大治験を実施する仕組みとなった。ただ、拡大治験の実施や組み入れの可否に関しては、企業の判断に委ねることとした。



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