積極的な抜き打ち検査を‐厚労省・須田監麻課長、“化血研”事件を受け要請

2016年3月7日 (月)

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須田俊孝監視指導・麻薬対策課長

須田俊孝監視指導・麻薬対策課長

 厚生労働省医薬・生活衛生局の須田俊孝監視指導・麻薬対策課長は1日、全国薬務関係主管課長会議で、国の承認書と異なる方法で血液製剤等を製造し、不正な製造記録を作り組織ぐるみで隠蔽してきた化学及血清療法研究所の不正に言及。「組織的な隠蔽を防止する観点から、ぜひ積極的に無通告、抜き打ちでの立入検査に取り組んでいただくようお願いしたい」と要請した。特にメーカーや製造所が想定していない部分を抜き打ちで確認するなど、立入検査や調査時の工夫を促した。

 化血研の不正行為に対し、厚労省は1月8日に医薬品医療機器等法(薬機法)に基づき110日間の業務停止命令を出した。これを受け、製造販売業者、製造業者におけるGQP、GMP省令の遵守状況について計画的な監視指導を行うと共に、不正行為の防止、発見等の観点から、特に承認書と実際の作業との整合性について、直接の証拠に基づき検査を実施するよう各都道府県に通知している。



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