【厚労省】コデイン類、添付文書改訂‐12歳未満小児に投与せず

2017年7月10日 (月)

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 厚生労働省は4日、鎮痛や咳止めに使用される成分の「コデイン」を含有する医薬品8品目について、添付文書の「使用上の注意」を改訂するよう製造販売業者に要請した。

 コデイン含有製剤のトラマドール塩酸塩(経口・注射)、トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン、ジヒドロコデインリン酸塩・dl-メチルエフェドリン塩酸塩・クロルフェニラミンマレイン酸塩など8品目について、12歳未満の小児に重篤な呼吸抑制が発生する恐れがあることを踏まえ、使用上の注意の重要な基本的注意の項に「12歳未満の小児には投与しない」「18歳未満の肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群または重篤な肺疾患を有する患者に投与しない」ことを追記。小児等への投与の項を「12歳以上の小児における安全性は確立されていない」と改めると共に、12歳未満の小児には投与しないことを追記した。



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