【厚労省】改正GPSP省令を公布‐MID-NETなど活用可

2017年10月31日 (火)

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 厚生労働省は26日、医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令(GPSP省令)の改正省令を公布した。来年度に本格稼働予定の医療情報データベース(MID-NET)など、複数の医療機関の電子カルテの情報を蓄積させたデータベースを製販後調査に使用可能とし、現在の使用成績調査を複数の医薬品を比較して行う「使用成績比較調査」など3種類に整理した。来年4月1日から施行する。

 改正省令では、来年度から本格稼働予定のMID-NET、民間の商用データベース、アカデミア主導のデータベースを製販後の再審査の資料作成に活用可能とした。これらデータベースを使用する場合、データベースを取り扱う業者と契約することを製造販売業者に求めている。



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