【安全対策調査会】免疫抑制剤、妊婦の禁忌解除へ‐添付文書の改訂を了承

2018年7月2日 (月)

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 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は6月26日、「タクロリムス水和物」など免疫抑制剤3品目の添付文書を改訂することを了承した。胎児の先天奇形などを引き起こす恐れから、現在は妊婦と妊娠している可能性のある女性に対する投与を禁じているが、海外の疫学研究では先天奇形の発生率が上昇した報告がないことなどを踏まえ、禁忌を解除する。厚生労働省は、製造販売業者に改訂を指示する通知を速やかに発出する予定だ。

 今回の改訂の対象は、免疫抑制剤のタクロリムス水和物、シクロスポリン、アザチオプリンの3品目。妊婦、妊娠している可能性のある女性に対する禁忌を削除するほか、使用上の注意の「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項において、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与するとした注意喚起を記載する。



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