【製薬協】透明性ガイドラインを改訂‐臨床研究法施行に対応

2018年9月27日 (木)

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 日本製薬工業協会は、4月の臨床研究法施行を受け、医療機関や研究機関への資金提供に関する情報を公開する業界指針「透明性ガイドライン」を改訂し、10月に公開する。臨床研究法により、製薬企業からの資金提供を受けて実施される特定臨床研究では、資金提供に関する情報を公開することが義務づけられたため、ガイドラインにも法律に基づいた新たな項目を追加する予定。

 臨床研究法では、未承認薬・適応外の医薬品・医療機器を用いた臨床研究、または製薬企業等から資金提供を受けて実施する臨床研究を「特定臨床研究」と定義され、規制の対象となり、製薬企業は研究資金等の提供に関する情報公開が義務づけられている。



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