対照群に実臨床データ
中外製薬のプロジェクト・ライフサイクルマネジメントユニットPHC推進部の飯島浩輔氏
中外製薬は、抗癌剤開発が臓器別から遺伝子変異ごとの適応症へとシフトする中、実臨床のリアルワールドデータ（RWD）とゲノム情報を組み合わせた「臨床ゲノム情報データベース」を構築し、希少な癌遺伝子変異に対する臨床開発を効率化する。癌患者でも非常に症例数が少ない分子異常の集団「希少フラクション」を適応とした臨床試験を行う場合に、背景が類似した患者をRWDから抽出し、これを対照群とすることで、早期承認を目指す戦略だ。
抗癌剤の個別化医療をめぐっては、癌を臓器別ではなく遺伝子変異ごとで細分化すると、患者数が少なくなり、希少フラクションでは治験で目標とする患者数を組み入れるのが難しく、大規模な臨床試験を実施できないという問題がある。
