【衆院厚労委】薬事法改正案等を可決

2013年11月7日 (木)

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 衆議院厚生労働委員会は1日、薬事法改正案と再生医療の安全性確保法案を審議し、賛成多数で可決した。

 薬事法改正案では、製造販売業者に対して最新の知見に基づいて作成した添付文書を厚生労働大臣に届け出ることを義務づけるほか、医薬品・医療機器の品質、有効性、安全性の確保にかかる責務を国や都道府県、製造販売業者、医療関係者に課す。

 新たに「再生医療等製品」を定義し、一定の安全性が確認できた段階で、条件付きで早期承認し、承認後に改めて有効性・安全性を検証する制度の導入を盛り込んでいる。



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