厚生労働省は、11日から16日にかけてポルトガルのリスボンで開かれた第2回日米EU医薬品調和国際会議（ICH）の結果を発表した。第2回会合では、「BCSバイオウェーバー」と「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション」の2テーマについて、新たにガイドラインを作成することを決めた。新規テーマの採択は3年ぶり。次回のICHでも議論を継続した上で、専門家によるワーキンググループで検討を重ねる。
EUが提案したBCSバイオウェーバーは、経口固形製剤の主薬の溶解度、膜透過性、製剤の溶出性、添加剤などが基準を満たす場合に、先発品と後発品の類似性は高いとして、健康成人を対象とした生物学的同等性（BE）試験を免除するという考え方で、欧米を中心に導入が進んでいる。
