日本製薬団体連合会は、後発品の製造販売業者が安定供給マニュアルを作るための指針を示す「ジェネリック医薬品供給ガイドライン」をまとめた。各社に安定供給を管掌する管理責任者を定めるよう求める等、責任者を明確化。原薬の安定確保や在庫管理、品切れ発生時の対応等、定めるべき手順書を12種類に分類している。
指針は、厚生労働省が昨年に公表した「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」で、業界団体が策定することとされていたもの。日薬連では、ロードマップ対応プロジェクトを立ち上げ、ガイドラインの策定を進めてきた。全ての後発品の製造販売業者は、指針に準拠した「安定供給マニュアル」を作成、運用し、適切な需要予測に基づく原薬等の確保、製造・品質管理の徹底により、安定供給の責任を果たしていくことになる。
