【政府】薬事法改正案を閣議決定

2013年5月29日 (水)

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 政府は24日、薬事法改正案を閣議決定した。今国会中の成立を目指す。

 薬事法改正案では、製造販売業者に対し最新の知見に基づいて作成した添付文書を厚生労働大臣に届け出ることを義務づけるほか、再生医療で移植する細胞などを「再生医療等製品」と定義し、一定の安全性が確認できた段階で、条件付きで早期承認し、承認後に改めて有効性・安全性を検証する「条件及び期限付き承認制度」を導入する。



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