【厚労省】ノバルティスに業務改善命令‐白血病薬の副作用報告違反で

2014年8月5日 (火)

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 厚生労働省は7月31日、ノバルティスファーマが関与した白血病治療薬の医師主導臨床研究とアンケート調査で、報告義務対象の副作用を把握していたにもかかわらず、期限内に報告していなかったとして、薬事法に基づき業務改善命令を出した。今月末までに是正措置と再発防止策等の改善計画を策定し、厚労省に提出することを求めている。

 行政処分の対象となったのは、ノ社が関与した東京STI研究グループの医師主導臨床研究、慢性骨髄性白血病治療薬に関するQOLアンケート調査「KIZUKIプロジェクト」において、合わせて16例21件の重篤な副作用を把握していながら、期限内に厚労省に報告しなかったこと、ノ社の複数MRが白血病薬「グリベック」「タシグナ」の副作用情報を社内の安全管理統括部門に伝えていなかったという二つの行為。



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