【日水製薬】「エパアルテ」が販売中止‐登録難航で断念

2014年9月29日 (月)

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スイッチOTC化に影響も

 持田製薬の高脂血症治療薬「エパデール」のスイッチOTCとして、日水製薬が昨年4月に発売した「エパアルテ」の販売を中止したことが分かった。販路が小規模な同社では、適正使用調査の登録が難航し、今後も目標とする150例を確保するのが難しいと判断。本格販売を前に販売を取りやめる事態となった。一方、「エパデールT」を販売する大正製薬は「今まで通り変更はなく、今後も販売を続けていく」との方針を示している。生活習慣病領域の日本初のスイッチOTCとして注目を集めていただけに、エパアルテの販売中止は今後のスイッチOTC化の流れに影響を与えそうだ。

 エパデールのスイッチOTCは、昨年4月15日から大正製薬が「エパデールT」、日水製薬が「エパアルテ」の製品名で発売を開始した。ただ、エパデールTとエパアルテの服用に当たっては、健康診断等で中性脂肪値が境界領域の範囲の人が対象となり、承認条件として厚生労働省から300例の適正使用調査の実施が義務づけられた。調査は、薬剤師が服用対象となる購入希望者を判断し、服用指導や受診勧奨等を適切に行えるかを確認するためのもので、大正のエパデールTについては、調査期間中、研修を受けた「販売認定薬剤師」のいる店舗でしか発売できないとされた。



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