【厚労省】最新知見で添付文書作成‐ガイドラインを周知

2014年10月6日 (月)

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 厚生労働省医薬食品局安全対策課は、製造販売業者が最新の安全管理情報に基づいた添付文書の改訂を行うために留意すべき点などを示したガイドライン(GL)をまとめ、9月29日付で都道府県に発出した。

 来月25日に施行される予定の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)では、「医薬品等の製造販売業者は、最新の知見に基づき添付文書を作成し、厚生労働大臣に届け出る」ことを義務づけており、製造販売業者が安全管理情報を適切に収集し、安全確保措置を講じるために必要なことをGLで示した。

 GLは、▽基本的事項▽安全管理情報の収集▽安全管理情報の検討▽安全確保措置の立案▽添付文書の定期的な見直し――で構成。



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