【厚労省】臨床研究「法規制が必要」‐未承認薬等に限定の方向

2014年10月29日 (水)

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 厚生労働省の検討会は22日、臨床研究に法規制が必要との見解で一致した。過度に規制すると、研究の萎縮を招く恐れがあることから、未承認薬や広告に用いられる臨床研究に法律の網をかけ、一定範囲にとどめる方向を求める意見が多数を占めた。厚労省は、さらに倫理審査委員会の要件などを詰め、年内に報告書をまとめる予定。

 降圧剤「ディオバン」の臨床研究データ改ざん事件などの不正事案を受け、再発防止に向けた法規制の必要性と対象範囲についての考え方を議論した。大門貴志委員(兵庫医科大学准教授)は、「臨床研究に法規制が存在していいと思うが、どのような法に基づくかや仕組み、運用などについては慎重な議論が必要。現時点では未承認薬等を対象とした米国型を参考にするのが一つではないか」と法制化に賛同。他の委員も相次ぎ同調し、倫理指針の遵守と共に、法規制が必要との意見で一致した。



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