【薬食審部会】医療用検査薬スイッチ化、新スキーム了承‐企業が妥当項目のGL作成

2014年11月17日 (月)

ニュース


 薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会は12日、医療用検査薬を一般用に転用するための新たなスキームを了承した。一般用への転用が妥当と考える検査項目について、企業が項目ごとにガイドライン(GL)を作成し、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が専門家らも交えてGLを評価。その結果を踏まえ、同部会で改めて転用の可否を審議し、了承されれば、薬食審・医薬品等安全対策部会でリスク区分を検討する。

 厚生労働省が提示した「一般用検査薬の承認審査等に係る運用」では、医療用から転用する場合、まず検査項目の議論を行い、合意が得られた検査項目について、各企業からの申請に基づく承認審査を行うことを前提とする方向性を示した。



HOME > ニュース > 【薬食審部会】医療用検査薬スイッチ化、新スキーム了承‐企業が妥当項目のGL作成

ニュース 新着記事
検索
カテゴリー別 全記事一覧
年月別 全記事一覧
新着記事
お知らせ
Twitter & RSS

記事の更新情報の取得には、TwitterとRSSが便利です!