【厚労省】ノバルティスに業務停止15日‐副作用報告違反で初の処分

2015年3月3日 (火)

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 厚生労働省は2月27日、ノバルティスファーマが抗癌剤など26品目で報告義務対象の副作用3264例を把握していたにもかかわらず、期限内に報告していなかったとして、医薬品医療機器等法に基づき業務停止命令を出した。停止期間は、5日から19日までの15日間。ノバルティスは全ての医療用医薬品111品目を出荷できなくなるが、他の製品で代替できない希少疾病薬など5品目は対象から外す。副作用報告義務違反による業務停止命令は初めて。

 行政処分の対象となったのは、昨年12月までにノ社の調査で判明した3264例の副作用報告漏れ。最も多かったのが抗癌剤「グリベック」で1633例、次いで抗癌剤「タシグナ」で588例、経口鉄キレート剤「エクジェイド」で391例、抗癌剤「アフィニトール」で257例などで、これら副作用を把握していながら期限内に報告していなかった。



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