【米パレクセル】CDISC支援を強化‐MDRサービス投入

2015年4月28日 (火)

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左からデータオペレーション部門バイスプレジデントのミヒャエル・ゴーデ氏、グローバルデータオペレーション部門アジア太平洋担当の吉井時秋氏

左からデータオペレーション部門バイスプレジデントのミヒャエル・ゴーデ氏、グローバルデータオペレーション部門アジア太平洋担当の吉井時秋氏

 米CRO大手のパレクセル・インターナショナルは、新薬開発を行う製薬企業向けに世界標準の臨床試験データ交換規格「CDISC」に基づく承認申請支援業務を強化する。その一環として、CDISC標準に準拠した形式で、症例データの収集から承認申請用データモデル(SDTM)、統計解析データモデル(ADaM)の作成まで、ワンストップで対応可能な「MetaData Repository」(MDR)サービスを投入する。2016年にはCDISC標準での承認申請が国内で義務化される中、グローバルで卓越したソリューションを提供する。

 製薬企業は、CDISCへの対応が急務となっている。しかし、パレクセルのデータオペレーション部門バイスプレジデントを務めるミヒャエル・ゴーデ氏は、「CDISCのコンセプトを導入しても、データ収集から解析まで業務プロセスに落とし込むところで苦労している会社もあるようだ」と指摘する。



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