【FDA】ランバクシー印モハリ工場、GMP違反で米輸入禁止

2013年9月25日 (水)

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 米FDAは、第一三共の印ジェネリック医薬品子会社ランバクシーのモハリ工場で製造された医薬品の輸入禁止を発表した。GMP違反を理由としたもので、ランバクシーの印工場で米国禁輸措置を受けるのは、パオンタ・サヒーブ、デワスに加え、3工場目となる。第一三共では2008年以降、ランバクシーのデータ改ざん問題で信頼回復に注力し、11年12月にFDAと和解に向けた同意協定書を締結するなど、2工場の輸入停止解除を急いでいた。モハリ工場の禁輸措置は、ランバクシーの問題解決を目指す上で大きな打撃となる。

 FDAが昨年9月と12月にインドのパンジャブ州にあるモハリ工場の査察を行った結果、GMP違反が判明した。当面、米国向けの輸出を禁止し、再開の条件として、第三者の専門家のもとでGMPに遵守した品質保証体制を求めている。今回の結果を受けランバクシーは、「FDAに協力し、問題解決を図っていく」との声明を発表している。



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