【厚労省】使用済みSUDの再製造開始‐品質や製造管理の基準制定

2017年8月7日 (月)

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 厚生労働省は7月31日、1回だけ使うことができる使用済みの単回使用医療機器(SUD)をメーカーが回収後に再製造し、医療機関で使用できる制度を開始した。SUDに関する省令を改正すると共に、脳や脊髄などに接触したことがなく再製造品の承認書に記載された回数以上に再製造されていないことなど、品質や製造管理に関する基準をまとめた。同日付で都道府県に留意事項を通知した。

 厚労省は、細菌に感染するリスクを避けるため、使用済みのSUDを医療機関内で滅菌して再使用することを禁じていた。ただ今回、資源の有効活用や医療費低減といったメリットを考慮し、再製造を行うメーカーが回収、滅菌した上で再製造することを認めることとし、有効性と安全性を確保するため品質や製造管理の方法などを定めた基準を設けた。



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