【AMED】倫理審査集約化へ指針‐多施設研究の一括審査促す

2017年8月28日 (月)

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中央IRBなど役割明記

 日本医療研究開発機構(AMED)は、多施設共同臨床研究における審査の集約化に向け、一括した倫理審査を行うためのガイドラインをまとめた。複数の施設で共同臨床研究を行うためには、施設ごとに倫理審査委員会(IRB)に申請する必要があったが、これを1カ所で行えるように促す。人を対象とした医学系指針では一括した倫理審査が定められているものの、これまで施設の事情や審査の質確保の観点から、倫理審査の集約化は進んでいなかった。今回、ガイドラインで一定の手続きを定めることにより倫理審査を均質化、効率化し、臨床研究のスピードアップを目指す。

 ガイドラインは、2016年度の中央治験審査委員会・中央倫理審査委員会基盤整備モデル事業の成果としてまとめられたもの。中央倫理審査を活性化させるため、他の施設に倫理審査を委託できるよう委受託の仕組みを整備し、ガイドラインと共に、2施設間で交わす「倫理審査委受託契約書」、個々の研究について受託するかどうか判断する「倫理審査委託に関する研究機関要件確認書」も作成した。



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