【安全対策調査会】トラニラストなど第2類へ‐第1類薬3成分の移行了承

2017年9月26日 (火)

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 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会は20日、製造販売後調査を終了した第1類医薬品のリスク区分を審議し、アレルギー用点眼薬「トラニラスト」(ロート製薬:ロートアルガードプレテクト、ロートアルフィットEX)など3成分を第2類医薬品に引き下げる案を了承した。今後、パブリックコメントの手続きを経て、安全対策部会で改めて検討する。

 今回、企業から提出された製造販売後調査の中間報告を踏まえ、調査が終了したアレルギー点眼薬のトラニラスト、ペミロラストカリウム(佐藤製薬:ノアールPガード点眼液、アルフレッサファーマ:ペミラストンAG点眼薬)、鼻炎用内服薬のエバスチン(興和:エバステルAL)の3成分について、第2類薬として販売してよいかどうかリスク評価を行った。



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