【厚労省】条件付き承認制度を開始‐製販後調査の実施条件に

2017年10月26日 (木)

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 厚生労働省は20日、高い医療ニーズと有用性が期待される革新的医薬品を対象とした「条件付き早期承認制度」を同日付で開始する通知を都道府県に発出した。革新的医薬品の早期上市を目的に、製造販売後に有効性・安全性を確認する再調査の実施を条件に、通常より迅速に承認を与えることや来年度に本格稼働予定の医療情報データベース(MID-NET)など、リアルワールドデータが製販後調査に使えるようになることを製販業者に周知するよう求めた。

 同制度は、患者数が少ないために大規模な検証的臨床試験を実施できない革新的医薬品の早期上市を目指し、少数例の対策試験でも一定の有効性・安全性を確認できれば、製造販売後の有効性・安全性の再確認を条件に承認を与えるというもの。



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