【規制改革会議作業部会】申請資料電子化など要望‐PMDAは前向き回答

2018年1月22日 (月)

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 規制改革推進会議の作業部会は16日、非営利分野の行政手続きコスト削減に向け、日本製薬工業協会などの製薬団体からヒアリングを行った。製薬団体は、審査手続きなどの作業を軽減するため、医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出資料の電子化などを要望。これに対し、PMDAは来年度中にペーパーレス化する方向性を打ち出し、前向きな回答を示した。

 ヒアリングでは、製薬協が一部変更承認申請について、過去に提出した資料を再度提出する必要がある現状に対し、データの電子化を進めて申請者の作業負担を軽減するよう要望。米国研究製薬工業協会(PhRMA)は、遺伝子組み換え技術を応用した医薬品に対する生物の多様性確保を目的としたカルタヘナ法による評価のタイミングなど、日本だけで必要な制度を改善し、海外の規制と整合性を図ることを求めた。



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