【PMDA】評価科学の拠点、4月に発進‐AI規制活用で指針検討も

2018年3月19日 (月)

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 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、来月1日に次世代審査等推進室など複数の部門を統合した「レギュラトリーサイエンスセンター」を開設し、本格的な業務を開始する。審査・安全対策業務の質を向上させるのが狙いで、人工知能(AI)などの先端科学技術が規制に与える影響を調査し、ガイドライン作成を検討するほか、製薬企業からの申請電子データやリアルワールドデータを活用した新薬開発、市販後安全対策の高度化を進めていきたい考えだ。

 同センターは、PMDAの業務に関連した科学的課題への対応強化と効率化、審査・安全対策業務の質を向上させることを目的に、レギュラトリーサイエンス推進部、次世代審査等推進室など複数の部門を統合する形でスタートする。新たに医療情報活用部、研究支援・推進部、次世代評価手法推進部に改組。先端技術評価業務調整役やスペシャリストのポストも新設し、医療情報データベース(MID-NET)などの医療情報を活用した薬剤疫学調査、品目横断的な解析や疾患モデルの構築、モデリング&シミュレーション手法の研究などを手がける。



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