【製薬協バイオ医薬品委員会】早期承認に対応した医薬品製造‐業界で政策提言を検討へ

2018年5月21日 (月)

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 日本製薬工業協会のバイオ医薬品委員会は14日、都内で総会を開催し、今年度の事業計画をまとめた。米国のブレークスルーセラピー制度や日本の先駆けパッケージ戦略、条件付き早期承認制度といった革新的新薬の迅速審査に対応したバリデーションの取れた製造方法の確立が難しくなるのをを踏まえ、業界団体として品質上の課題を洗い出し、関連団体等と連携して政策提言に結びつけていく考えだ。

 今年度の重点課題は、▽国のバイオ医薬品関連施策の動向把握、製薬協提言のフォロー、進捗評価ならびに関連施策に関する提言▽バイオ医薬品の製造販売承認申請書記載事項の調査・研究「モックアップの作成」▽バイオ医薬品の開発を加速するための品質面からのアプローチに関する調査・研究▽再生医療・細胞治療の調査・研究▽ワクチン行政全般に関する諸課題への取り組み――の五つ。



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