厚生労働省は、臨床研究法の施行等に関する質疑応答集の第4弾をまとめ、7月30日付で都道府県担当者に通知した。いわゆる“サプリメント”と称する食品やその成分を含有する製品について、疾病治療等が目的の研究に使用する場合は「医薬品」に該当するとし、未承認薬を用いた臨床研究として法規制の対象となる可能性があるとの見解を示した。
質疑応答集では、サプリメントを患者に摂取させ、糖尿病、高血圧等の疾病の治療に対する有効性を明らかにする目的で研究を行う場合、臨床研究法の規制対象となる可能性があるとの見解を示した。サプリメントが「食品」として販売されていても、疾病治療が目的とされていれば「医薬品」に該当するとの判断を示し、サプリメントを患者に投与して疾病治療の有効性を評価する臨床研究は、法規制を受ける可能性があるため留意が必要とした。
