バルサルタン原薬の健康影響、医療者にリスク程度など周知‐厚労省が通知発出へ

2018年10月1日 (月)

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薬食審の医薬品等安全対策部会の調査会

薬食審の医薬品等安全対策部会の調査会

 中国の企業が製造した原薬に発癌性物質が混入している懸念から、あすか製薬が自主回収した高血圧治療剤「バルサルタン錠『AA』」について、9月25日の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会では、服用患者に薬剤師などの医療関係者が必要な情報を提供する方針を了承した。同剤が既に市場に流通していないことや発癌リスクの程度などを記載した文書をあすか製薬が作成し、医療関係者に周知する。厚生労働省は、これら内容を記載した通知を都道府県や関係団体に発出する考えだ。

 バルサルタン錠「AA」をめぐっては、中国の浙江華海薬業(ファーハイ)が製造した原薬に、ヒトに発癌性を持つ可能性がある物質「N-ニトロジメチルアミン(NDMA)」が検出されたことを受け、あすか製薬が7~8月にかけて自主回収を実施。2016年12月の最終出荷後、今年6月に承認整理を行っているため市場に流通していないが、16年3月までに約1万9000人の患者に処方されている。



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