【厚労省/文科省】第三者監視等を義務づけ‐統合倫理指針で草案

2014年3月31日 (月)

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審査委員会に調査権限も

 厚生労働省と文部科学省は26日、疫学研究と臨床研究の倫理指針を統合した「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」の草案を合同会議に示した。研究結果の信頼性を確保するため、新たに研究責任者に対し、第三者のモニタリングと監査を受けることを義務づけたほか、倫理審査委員会が研究の適正性を確保するために必要な調査を行い、意見を述べることができることなどを規定した。

 降圧剤ディオバンの医師主導臨床研究のデータ改ざん事件をはじめ、相次ぐ研究不正を受け、新指針では、研究結果の信頼性確保の項目を新設。研究責任者に対し、医薬品・医療機器の有効性・安全性に関する研究等、商業活動に関連し得る研究を実施する場合には、その研究に関する研究者等の利益相反状況を把握し、研究計画書に記載することを義務づけた。



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