PIC/S時代が本格始動‐PMDA・櫻井部長「まずリスクベースの議論を」

2014年7月31日 (木)

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医薬品医療機器総合機構品質管理部・櫻井信豪部長

医薬品医療機器総合機構
品質管理部・櫻井信豪部長

 医薬品の製造・品質管理基準(GMP)の国際的な整合性を図る規制当局の枠組み「医薬品査定協定・査察協同スキーム」(PIC/S)に、今月1日から日本が正式加盟した。既に製造業者の査察に関してPIC/SのGMPが世界標準となりつつある中、日本は世界45番目の加盟当局となった。査察を実施する医薬品医療機器総合機構(PMDA)品質管理部の櫻井信豪部長は、「PIC/Sガイドラインにとらわれるのではなく、加盟をきっかけに、まず自社内でリスクに応じた品質保証の考え方をしっかりと議論してほしい」と話している。

 PIC/Sの加盟は、世界標準のGMPをクリアした品質の高い医薬品を日本国内に流通させることにつながると共に、日本のGMP査察レベルが世界的に認められ、製造所の信頼性も向上するメリットがある。



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