薬機法が施行‐安全対策強化と実用化促進

2014年12月1日 (月)

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 医薬品・医療機器の安全対策強化や、再生医療の実用化促進に向けた承認制度の創設などを目的とした改正薬事法が11月25日に施行された。製造販売業者に添付文書の国への届け出を義務づけたほか、医療機器の特性を踏まえた規制を構築。名称も「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)に変更した。

 安全対策の強化に向けては、旧薬事法の目的規定を見直し、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のために必要な規制を行うことを明示すると共に、医薬品・医療機器の品質、有効性、安全性の確保にかかる国や都道府県、製造販売業者、医療関係者の責務を明確化した。



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