【日本臨床薬理学会学術総会】共通GL策定、標準化へ‐癌臨床試験6グループ、モニタリングや監査手順で

2014年12月11日 (木)

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JCOG・中村健一氏

JCOG・中村健一氏

 癌領域の研究者主導臨床試験を実施する国内の6グループは、臨床試験の中央モニタリング、施設訪問監査、有害事象報告の手順を標準化し、共通ガイドライン(GL)として年内に公表する。4~6日に松山市で開かれた日本臨床薬理学会学術総会で明らかにした。来春に施行される「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」では来年10月以降、モニタリングや必要に応じた監査の実施が研究責任者に求められ、その体制整備が必要になる。他の臨床試験グループの体制整備にも、このガイドラインを役立ててほしい考えだ。

 共通GLを策定したのは、国立がん研究センター研究支援センター(JCOG)など国内6グループ。



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