田代志門氏
研究者主導臨床研究について欧米でも法令上、モニタリングや監査について詳しい内容を規定していない――。昭和大学研究推進室の田代志門氏は、４～６日に松山市で開かれた日本臨床薬理学会学術総会でそう語った。「研究や施設に応じた多様性を許容しているというのが大原則」と指摘。規制当局による査察の可能性が、その実効性を担保していると解説した。
田代氏らは、日本における研究者主導臨床研究の法規制をめぐって、関連研究班の一員として、米国、英国、フランスの３カ国における研究者主導臨床研究に対する規制、特にモニタリングと監査にかかわる法令上の規定を調査した。
