【日本臨床薬理学会学術総会】モニタリング、施設ごとに対応‐海外の研究者主導臨床研究

2014年12月11日 (木)

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田代志門氏

田代志門氏

 研究者主導臨床研究について欧米でも法令上、モニタリングや監査について詳しい内容を規定していない――。昭和大学研究推進室の田代志門氏は、4~6日に松山市で開かれた日本臨床薬理学会学術総会でそう語った。「研究や施設に応じた多様性を許容しているというのが大原則」と指摘。規制当局による査察の可能性が、その実効性を担保していると解説した。

 田代氏らは、日本における研究者主導臨床研究の法規制をめぐって、関連研究班の一員として、米国、英国、フランスの3カ国における研究者主導臨床研究に対する規制、特にモニタリングと監査にかかわる法令上の規定を調査した。



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