【厚労省】国際薬事規制調和戦略、概算要求前に策定へ‐企業の海外展開など支援

2015年4月20日 (月)

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 厚生労働省は、薬事規制の国際調和や国際協力を戦略的に推進する中長期的ビジョンである「国際薬事規制調和戦略(仮称)」の策定に着手した。アジア地域との積極的な規制調和を推進し、相手国の規制水準の向上に貢献すると共に、医薬品や医療機器規制の相違による参入障壁を取り除き、産業界の海外展開を支援するための策などを盛り込むことを想定しており、8月の概算要求前の取りまとめを目指す。

 これまで日本は、医薬品開発や承認審査の国際化を図るため、日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)を通じて、欧米と承認申請のガイドラインや基準の統一化を進めてきたが、アジアにおいて、日本の承認が欧米と同等に評価されていない現状などがあった。



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