【製薬協薬事委員会】先駆け審査指定制度へ提言‐治験相談、PMDAと検討

2015年4月27日 (月)

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 日本製薬工業協会の薬事委員会は22日、総会で今年度の重点課題として、医薬品医療機器総合機構(PMDA)と業界団体間で構成する「治験相談ワーキンググループ(WG)」で、申請前の段階から有効性、安全性に関する評価を行う「事前評価相談制度」のあり方を探るための検討作業を行う方針を打ち出した。特に今年度から試行的に運用を実施する「先駆け審査指定制度」について、厚生労働省から指定された品目での審査期間短縮を実現するために、企業側から審査側への望ましい治験相談のあり方を検討し、提言を行っていくとしている。

 先駆け審査指定制度の対象となるのは、生命に重大な影響があり、根治療法がなく症状が継続しているなど、一刻も早い実用化が求められている疾患領域の医薬品。厚労省が5月から製薬企業に対して候補品目の公募を開始し、今秋にもPMDAが指定品目の審査を開始する予定。



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